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Unos 19.000 remedios homeopáticos, cuya utilidad no está probada, viven en un limbo legal en España. Pueden ser comercializados sin problemas pero no han pasado el proceso de registro preceptivo, con el consiguiente pago de una tasa, ni han sido evaluados ni autorizados por la Agencia Española del Medicamento. Todo por una especie de vacío legal que permitió que se mantuvieran en el mercado todos los productos homeopáticos que estaban en las tiendas y farmacias en 1994. Desde entonces, se esperaba la llegada de una regulación específica para estos productos que sigue sin cristalizar. El Ministerio de Sanidad ha publicado hoy, según avanza Diario Médico, el proyecto de orden para comenzar a regularizar estas pseudomecidinas.

Este proyecto de orden obligará a la industria homeopática a poner en orden esos 19.000 productos que se vienen “utilizando no de forma autorizada, pero sí, de alguna manera, “consentida” como “fórmulas magistrales” atípicas”, explica su memoria (PDF). Sanidad abre ahora un periodo de consulta pública sobre esta orden, que recomienda escuchar a los laboratorios homeopáticos, los principales afectados por la futura regularización. El Ministerio que dirige Ana Mato se ha negado a indicar con quién se ha contado hasta ahora para elaborar este proyecto y no ha querido dar respuesta a ninguna de las preguntas de esta redacción sobre el texto.

El punto más controvertido de este borrador está en el pago de las tasas, que ya frustró otros proyectos de orden ministerial como el que ahora está encima de la mesa. Como reconoce la memoria de Sanidad, aquellas 19.000 solicitudes temporales de 1994 “no pagaron ninguna tasa” para poder comercializarse, como hacen todos los demás productos registrados. Y si se regularizan, deberían pagarlas. Pero hay muchas formas de plantear ese pago y en esta orden Sanidad ha escogido el más beneficioso para la industria homeopática.

La clave, en las tasas

En el proyecto de 2008, que no salió adelante, se planteaba que “se deberá abonar la tasa (…) para cada uno de los medicamentos (…) teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma farmacéutica representa un medicamento diferente”. Pagar una tasa casi por cada uno de los 19.000 productos suponía muchísimo dinero para la industria homeopática, hasta 350 millones de euros según aseguraron entonces en una plataforma creada para tumbar la orden ministerial. Lo consiguieron.

Y, ahora, la nueva orden que acaba de hacer pública Sanidad se muestra sensible a esta queja de la industria ya que exime de pagar un gran número de tasas: “Todas las diluciones de un medicamento homeopático formarán parte de la misma autorización de comercialización, considerándose como diferentes formatos de un mismo medicamento”. Ahora solo se pagará una única tasa por muchos productos distintos en lugar de pagarlas por cada uno de ellos. Una gran victoria para la industria de los medicamentos homeopáticos. ”Les ahorran un auténtico pastón; con esta nueva orden todas la diluciones se pagan en una misma tasa”, lamenta el abogado Fernando Frías, muy crítico con la homeopatía y buen conocedor del marco legal en el que se desenvuelve en España.

Sanidad, que concluyó en un informe oficial que la homeopatía no es más útil que el placebo, ofrecerá a los productos homeopáticos dos vías para regularizar su situación. Por un lado, el procedimiento exigido para todos los medicamentos, que les exigiría demostrar una eficacia terapéutica. Por otro, el habitual, el procedimiento simplificado en el que no deben demostrar eficacia sino su inocuidad; es decir, que ya que no curan al menos no sean nocivos.

“Por encima de controversias y rechazo por parte del colectivo científico”, reza el proyecto ministerial, “los medicamentos referidos tienen la condición de homeopáticos reconocida en la legislación y es deseable acabar con la situación transitoria en la que se encuentran”. Y añade que bajo la denominación de medicamentos “homeopáticos” se encuentran legalmente comercializados productos “que no han sido evaluados ni registrados, existiendo productos que poco o nada tengan que ver con la terapia homeopática a la que dicen estar destinados”. Según esta orden, los laboratorios tendrán tres meses para solicitar el registro o deberán retirar estas pseudoterapias del mercado.